エーザイは２８日、米バイオジェンと開発中のアルツハイマー病（ＡＤ）治療薬「レカネマブ」の国際第３相臨床試験（Ｐ３）の結果を公表し、主要評価項目を達成したと発表した。併せて、全副次評価項目でも有意な結果だったことを明らかにした。今回の結果に基づき、エーザイは年度内の米国でのフル承認申請と、日本と欧州での承認申請を目指す考えだ。
今回のＰ３は、脳内にアミロイド病変が確認されたＡＤによる軽度認知障害（ＭＣＩ）と、軽度ＡＤを抱える日米欧の１７９５人を対象に行った。プラセボ（偽薬）対照、二重盲検、並行群間比較、無作為化の試験デザイン。米国での治験参加者の約２５％がヒスパニック系とアフリカ系米国人で、同国の高齢者向け公的保険「メディケア」加入者と同じような分布となっている。
Ｐ３の結果を解析したところ、投与１８ヶ月時点で、偽薬投与群と比べて、レカネマブ投与群は認知症の重症度を評価する指標で２７％の悪化抑制を示した。脳内アミロイドの蓄積状況も全項目で有意な差をみせたほか、レカネマブ投与による副作用も想定の範囲内だったとしている。
レカネマブはＡＤ原因物質とされるアミロイドベータ（Ａβ）の脳内蓄積を除去する抗体医薬。米国では今年７月に迅速承認制度に基づく申請が米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に受理され、審査終了目標日が来年１月６日となっている。日本でも医薬品事前評価相談制度を活用し、関連データを医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に提出している。
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